Los fabricantes que tengan preguntas sobre las reglamentaciones de la FDA relacionadas con la fortificación de la masa de harina de maíz u otros productos de masa de maíz con ácido fólico pueden comunicarse con la FDA a través de nuestro portal de consultas: Corn_Masa_Inquiries@fda.hhs.gov.
Source: U.S. Food and Drug Administration
El ácido fólico, una forma sintética de folato, es una vitamina B que, cuando las personas embarazadas lo toman, puede ayudar a prevenir defectos del tubo neural (DTN, por sus siglas en inglés), estos son defectos congénitos que afectan el cerebro, la columna y la médula espinal del bebe. Las personas embarazadas con deficiencia de folato tienen un mayor riesgo de dar a luz a bebés con DTN. Existe una gran variedad de alimentos que están fortificados con ácido fólico para que a las personas les resulte más fácil consumir suficiente ácido fólico en su dieta. Estos alimentos incluyen muchos cereales para el desayuno y varios tipos de pasta, harina, pan, galletas y otros bocadillos. El ácido fólico también está disponible como suplemento dietético, usualmente como suplemento único o como parte de una multivitamina o vitamina prenatal.
La masa de harina de maíz, a veces llamada masa de maíz nixtamalizado, se produce cocinando el maíz en una solución alcalina y luego se muele. La masa de harina de maíz es un alimento utilizado por muchos hispanos o latinos. Se puede utilizar para preparar alimentos como tortillas, nachos, tamales, tacos, arepas, pupusas y tostadas de maíz.
Los fabricantes pueden agregar ácido fólico a la masa de harina de maíz en un nivel de hasta 0.7 miligramos por libra. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) incentiva a los fabricantes a agregar ácido fólico a la masa de harina de maíz para ayudar a disminuir los riesgos en las disparidades de salud entre los hispanos o latinos (en inglés) relacionadas con los defectos de nacimiento. Fortificar la masa de harina de maíz con ácido fólico y utilizar la masa de harina de maíz fortificada como ingrediente en alimentos manufacturados ofrece una oportunidad importante para lograr un impacto positivo en la salud pública.
Estrategia normativa
Según la ley, la FDA puede aprobar el uso de un aditivo alimentario solo después de realizar una revisión científica de la seguridad de la información proporcionada en la petición y otra información disponible para garantizar que el uso de ingredientes añadidos a los alimentos sean inocuos para la población general. Para el ácido fólico, la FDA evaluó la exposición dietética humana proyectada, los datos toxicológicos y otra información relevante, incluido si el ácido fólico permaneció estable en la masa de harina de maíz. En el 2016, la FDA modificó las reglamentaciones sobre aditivos alimentarios para permitir la adición del ácido fólico a la masa de harina de maíz. Consulte el Aviso del Registro Federal para obtener más información (en inglés).
Los fabricantes que opten por fortificar sus productos de masa de harina de maíz con ácido fólico deben tener en cuenta las siguientes consideraciones:
- Los niveles de fortificación: la FDA determinó que un nivel seguro de ácido fólico no es más de 0.7 miligramos por libra de masa de harina de maíz.
- Los requisitos del etiquetado: los fabricantes de alimentos tienen que garantizar un etiquetado preciso y transparente de todos sus productos, incluidos los productos de masa de maíz fortificados. Las etiquetas deben cumplir con todas las reglamentaciones aplicables de la FDA, incluido el requisito de incluir sustancias añadidas como el ácido fólico en la lista de ingredientes. Los fabricantes también pueden optar por utilizar una declaración de salud autorizada (en inglés) en el etiquetado de sus productos de masa de harina de maíz fortificada con ácido fólico. Estas son afirmaciones que han sido revisadas por la FDA y que están permitidas en productos alimenticios o suplementos nutricionales para demostrar que un alimento o componente alimentario puede reducir el riesgo de una enfermedad o afección relacionada con la salud. La FDA ha autorizado una declaración de propiedades saludables sobre la relación entre el folato y los defectos del tubo neural, como se describe en el párrafo 101.79 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales(CFR, por sus siglas en inglés).
- Los requisitos de manufactura: los fabricantes de alimentos son responsables de cumplir con todas las reglamentaciones aplicables de la FDA, incluidas las reglamentaciones relacionadas con las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés).
Al cumplir con los requisitos de la FDA, los fabricantes de alimentos pueden garantizar la inocuidad, eficacia e integridad de los esfuerzos de fortificación.
Más información sobre la fortificación con ácido fólico
La fortificación con ácido fólico no es obligatoria en los Estados Unidos, a excepción de algunos alimentos estandarizados. Un alimento estandarizado es aquel para el cual se ha fijado reglamentariamente un estándar de identidad (en inglés). Por ejemplo, cualquier harina que esté etiquetada como “enriquecida” tienen que tener ácido fólico, entre otras vitaminas y minerales, como se especifica en el párrafo 137.165 del Título 21 del CFR (en inglés). Sin embargo, los fabricantes no están obligados a enriquecer sus productos. Para cada estándar de identidad de un producto enriquecido, la FDA también tiene un estándar de identidad para el producto no enriquecido. Consulte la norma de fortificación de la FDA(en inglés) para obtener más información. La FDA no cuenta con un estándar de identidad para la masa de harina de maíz (ya sea enriquecida o no). Sin embargo, como se describió anteriormente, el párrafo 172.345 del Título 21 del CFR (en inglés) permite la adición de ácido fólico a la masa de harina de maíz, y la FDA incentiva a los fabricantes a fortificar la masa de harina de maíz de esta manera.
Para más información
- Aviso del Registro Federal de la FDA: Aditivos alimentarios permitidos para adición directa a alimentos para consumo humano; ácido fólico (en inglés)
- Guía para la para la industria: preguntas y respuestas sobre la política de fortificación de la FDA (en inglés)
- Comunicado de prensa: La FDA aprueba la fortificación de la masa de harina de maíz con ácido fólico
- Para los consumidores: Consejos dietéticos para futuras mamas
- Actualización para el consumidor: ¿Son seguros los alimentos si tienen sustancias químicas?
- Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: Ácido fólico (en inglés)
Fortifying Corn Masa Flour Products with Folic Acid
Manufacturers who have questions about FDA regulations related to fortifying corn masa flour or other corn masa products with folic acid can contact the FDA through our inquiry portal: Corn_Masa_Inquiries@fda.hhs.gov.
Source: U.S. Food and Drug Administration
Folic acid, a synthetic form of folate, is a B vitamin that when taken by pregnant people may help prevent neural tube defects, which are birth defects affecting the brain, spine, and spinal cord. Pregnant people with folate deficiency have a higher risk of giving birth to infants affected with neural tube defects. A wide range of foods are fortified with folic acid so that it is easier for people to get enough folic acid in their diets. These foods include many breakfast cereals and many types of pasta, flour, bread, crackers, and other snack foods. Folic acid is also available in supplement form, often as a stand-alone supplement or as part of a multivitamin or prenatal vitamin.
Corn masa flour, sometimes called masa (Spanish for dough), is produced by cooking corn in alkali and then grinding it. Corn masa flour is a food used by many Hispanics/Latinos. It can be used to make foods such as tortillas, tortilla chips, tamales, taco shells, arepas, pupusas, and corn chips.
Manufacturers may add folic acid to corn masa flour at a level of up to 0.7 milligrams per pound. The FDA encourages manufacturers to add folic acid to corn masa flour to help address health disparities among Hispanics/Latinos related to birth defects. Fortifying corn masa flour with folic acid, and using the fortified corn masa flour as an ingredient in manufactured foods, offers a significant opportunity to make a positive impact on public health.
Regulatory Approach
Under the law, the FDA may approve the use of a food additive only after conducting a scientific safety review of the information provided in the petition and other available information to ensure that use of ingredients added to foods are safe for the general population. For folic acid, the FDA evaluated the projected human dietary exposure, toxicological data, and other relevant information, including whether folic acid remained stable in corn masa flour. In 2016, the FDA amended the food additive regulations to allow for the addition of folic acid to corn masa flour. See the Federal Register Notice for more information.
Manufacturers who choose to fortify their corn masa flour products with folic acid should keep in mind the following considerations:
- Fortification Levels: The FDA determined that a safe level of folic acid is no more than 0.7 milligrams per pound of corn masa flour.
- Labeling Requirements: Food manufacturers must ensure accurate and transparent labeling of all their products, including fortified corn masa products. Labels should comply with all applicable FDA regulations, including the requirement to include added substances such as folic acid in the list of ingredients. Manufacturers can also choose to use an authorized health claim in their food labeling on folic acid fortified corn masa flour products. These are claims that have been reviewed by the FDA and that are allowed on food products or dietary supplements to show that a food or food component may reduce the risk of a disease or health-related condition. The FDA has authorized a health claim about the relationship between folate and neural tube defects, as described in 21 CFR 101.79.
- Manufacturing Requirements: Food manufacturers are responsible for complying with all applicable FDA regulations, including regulations regarding Current Good Manufacturing Practices (CGMPs).
By complying with FDA requirements, food manufacturers can ensure the safety, efficacy, and integrity of fortification efforts.
More Information about Folic Acid Fortification
Folic acid fortification is not mandatory in the U.S. except for some standardized foods. A standardized food is a food for which a standard of identity has been set in regulation. For example, any flour that is labeled as “enriched” must have folic acid, among other vitamins and minerals, as specified in 21 CFR 137.165. However, manufacturers are not required to enrich their products. For every standard of identity for an enriched product, the FDA also has a standard of identity for the unenriched product. See the FDA’s fortification policy for more information. The FDA does not have a standard of identity for corn masa flour (neither enriched nor unenriched). However, as described above, 21 CFR 172.345 permits the addition of folic acid to corn masa flour, and the FDA encourages manufacturers to fortify corn masa flour in this way.
For More Information
- FDA Federal Register Notice: Food Additives Permitted for Direct Addition to Food for Human Consumption; Folic Acid
- Guidance for Industry: Questions and Answers on FDA’s Fortification Policy
- Press Release: FDA approves folic acid fortification of corn masa flour
- For Consumers: Dietary Advice for Pregnant People
- Consumer Update: Is Food Safe if it Has Chemicals?
- Folic Acid |CDC
